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注射藥物中不溶性微粒及檢測(cè)儀器

更新時(shí)間:2022-12-24      點(diǎn)擊次數(shù):1177


注射制劑的質(zhì)量基于注射液中不含有生物、化學(xué)或物理類(lèi)的污染物。2010GMP14章附則中有強(qiáng)調(diào):如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物,將會(huì)被定義為污染"。

注射劑中的顆粒物可能是一個(gè)嚴(yán)重的健康問(wèn)題,對(duì)患者產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重后果,尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發(fā)生潛在致死性栓塞、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應(yīng)綜合征(SIRS)。美國(guó)藥典(USP)藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液(非腸道制劑)中不自主存在的、未溶解、可移動(dòng)的氣體氣泡以外的外來(lái)顆粒"。歐洲藥典(EP)有相應(yīng)的一章關(guān)于顆粒物污染。測(cè)定制劑中的顆粒物有兩種試驗(yàn):1)光阻法不溶性微粒檢測(cè)和(2)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)。中國(guó)藥典(CP2020版中則有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,并根據(jù)不同檢查方法對(duì)制劑中的不溶性微粒做出了規(guī)定(表1和表2

 

1: 根據(jù)CP 0903專(zhuān)論對(duì)不溶性微粒大小和數(shù)量的規(guī)定限制(光阻法)

標(biāo)示裝量

顆粒大小 ≥ 10 μm

顆粒大小 ≥ 25 μm

≥100 mL

25/ mL

3/ mL

100 mL

6000/

600/

 

評(píng)估注射產(chǎn)品中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)就像確保這些產(chǎn)品中不存在顆粒污染一樣困難。在靜脈(IV)輸注治療中觀察到液體被細(xì)菌、內(nèi)毒素和/或顆粒污染。藥物輸注過(guò)程中的微粒污染是控制的難點(diǎn),尤其是在多種藥物同時(shí)給藥時(shí)。藥物配伍禁忌可導(dǎo)致靜脈輸液的顆粒物污染,尤其是在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)患者中,因?yàn)檫@些患者可能通過(guò)有限的靜脈通路部位同時(shí)接受多種藥物。當(dāng)許多靜脈治療必須通過(guò)同一根中心靜脈導(dǎo)管進(jìn)行時(shí),藥物配伍禁忌的風(fēng)險(xiǎn)增加,從而導(dǎo)致顆粒形成。

本文主要介紹了輸入患者體內(nèi)的顆粒物的來(lái)源及其臨床后果。

2: 根據(jù)CP 0903專(zhuān)論對(duì)不溶性微粒大小和數(shù)量的規(guī)定限制(顯微計(jì)數(shù)法)

標(biāo)示裝量

顆粒大小 ≥ 10 μm

顆粒大小 ≥ 25 μm

≥100 mL

12/ mL

2/ mL

100 mL

3000/

300/

 

靜脈輸液顆粒污染的原因

靜脈輸液的顆粒物污染有幾個(gè)原因。根據(jù)其來(lái)源,可分為兩種類(lèi)型:1)固有顆粒,定義為最初與溶液有關(guān),但未通過(guò)過(guò)濾或從溶液中沉淀消除的顆粒;2)外源性顆粒,定義為在藥物溶液的制造或制備過(guò)程中污染容器或溶液的顆粒。其中一些已被描述,例如,纖維、灰塵、橡膠或硅酮,并已為人所知數(shù)年,這解釋了為什么現(xiàn)階段使用玻璃安瓿瓶的數(shù)量越來(lái)越少,而使用塑料瓶或膠囊來(lái)確?;颊甙踩?。

 

玻璃容器中的顆粒

傳統(tǒng)意義上來(lái)說(shuō),玻璃是用于腸外產(chǎn)品初級(jí)包裝的容器,因?yàn)樗鄬?duì)惰性、無(wú)孔、不透氣體和濕氣、透明、耐腐蝕、剛性、易于重新閉合且經(jīng)濟(jì)。歐洲藥典根據(jù)其成分不同把不同的玻璃分為3類(lèi):硼硅酸鹽玻璃含有大量的氧化硼、氧化鋁和堿和/或堿土金屬氧化物,由于其化學(xué)成分具有高水解性和高抗熱震性,因此被歸類(lèi)為I型玻璃。鈉鈣硅玻璃是一種含有堿金屬氧化物(主要是氧化鈉)和堿土金屬氧化物(主要是氧化鈣)的硅玻璃。由于其化學(xué)成分具有中等的抗水解性因此被分類(lèi)為III型玻璃。對(duì)III型鈉鈣硅玻璃容器的內(nèi)表面進(jìn)行適當(dāng)處理,可將耐水解性從中等水平提高到較高水平,從而將玻璃的分類(lèi)改為II型。與II型不同,I型玻璃容器可重復(fù)使用。

玻璃安瓿瓶是微粒污染的高風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。當(dāng)操作員打開(kāi)安瓿瓶時(shí),可能將玻璃碎片引入安瓿瓶中。如果使用針(例如18G注射針頭)抽出內(nèi)容物,小玻璃顆??梢酝ㄟ^(guò)針進(jìn)入注射器,并進(jìn)入患者體內(nèi)。如果通過(guò)靜脈插管(IV)給藥,還是會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。目前部分研究人員嘗試優(yōu)化安瓿瓶的打開(kāi)方式,但大量研究表明各種類(lèi)型的對(duì)安瓿瓶中玻璃污染物的數(shù)量沒(méi)有顯著影響。

 

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MIP系列不溶性微粒檢測(cè)儀

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 1224-1.png

FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀


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胤煌科技YinHuang Technology是一家專(zhuān)注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見(jiàn)異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測(cè)定儀,澄清度測(cè)定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.

 


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